Онкология, кардиология, нефрология және метаболизм, тыныс алу және аутоиммундық, сондай-ақ сирек кездесетін аурулар сияқты терапевтік салаларда рецепт бойынша дәрі-дәрмектерді зерттеуге, әзірлеуге және нарыққа шығаруға бағытталған халықаралық инновациялық биофармацевтикалық компания биыл Қазакстанда клиникалық зерттеулерді бастау туралы жоспарымен бөлісті. Бұл шара Алматыда өткен дәстүрлі Еуразиялық фармацевтикалық форумда айтылды.
– Біз инновациялық компания болғандықтан, Қазақстанда клиникалық зерттеулер институтын дамытуға мүдделіміз. 2024 жылы біз республиканың бірнеше медициналық мекемелерінің базасында алғашқы клиникалық зерттеуді бастауды жоспарлап отырмыз. Бұл жерде мен 3 фазалы зерттеулерді айтып отырмын. Бұл елдегі ғылыми зерттеулердің дамуына елеулі серпін беретін әрі қазақстандық ғылыми қызметкерлер үшін маңызды тәжірибе болмақ, – дейді Қазақстандағы «АстраЗенека» өкілдігінің директоры Мария Шипулева. Оның айтуынша, бұл қадам елдегі ғылыми-зерттеу қызметінің, фармацевтикалық индустрияның және кадрлық әлеуеттің одан әрі дамуына әсер етеді деп болжалануда. Жалпы халықаралық компаниялар тарапынан мұндай зерттеулер сирек жүргізіледі. Бұл енді «АстраЗенека» компаниясының фармацевтикалық препараттарды Қазақстанда өндіру бастамасы бойынша жаңа қадамға айналуда. Ол клиникалық зерттеулердің дамуына үлес қосуға әрі жергілікті кадрлардың біліктілігін арттыру үшін бірегей мүмкіндіктер жасауға бағытталған. Штаб-пәтері Ұлыбританияда орналасқан бұл компания 100-ден астам елде таныстырылған және оның инновациялық препараттарын бүкіл әлем бойынша миллиондаған пациенттер пайдаланады. Биыл елімізде фармацевтика саласы үшін өнімді таңбалау мәселесі өте өзекті болып отыр. Бұл барлық нарық ойыншылары үшін міндетті процесс және емделуші үшін дәрілердің түпнұсқалығына кепілдік береді. Дегенмен, нарықтағы қатысушылар бұл процестің халықаралық тәжірибеден айырмашылығы барын айтып отыр. Бұл қазіргі таңда тіркелмеген дәрілерді де сериялау туралы да талапқа қатысты. Өйткені, бұл талап пациенттердің өмірлік маңызы бар дәрілерге ерте қол жеткізуіне кері әсер етуі мүмкін. «Біз Еуразиялық экономикалық одақтың тіркеу куәлігіне дәрі-дәрмектердің сәйкестігіне талдау жүргіздік. Сонда біздің түсінгеніміз Қазақстанда олардың сәйкестігі 4-5 пайыз ғана. Бұл оның нарықтағы техникалық күрделілігіне байланысты болып отыр. Сондықтан Қазақстанның Еуразиялық экономикалық одақтың тіркеу куәлігіне дәрі-дәрмектердің сәйкестігін мемлекеттік тіркеу мерзімін 2026 жылға дейін ғана емес, оны ары қарай 2 жылға ұзарту туралы ұсынысын қолдаймыз», – деген Мария Шипулева дәрі-дәрмекті маркировкалау да нарық қатысушылары үшін қызықты тақырып екенін атап өтті. Қазақстан заңы бойынша 2024 жылдың шілдесінен кейін елге әкелінетін барлық дәрі-дәрмек маркриовкалану керек. Яғни одан кейін Қазақстанда тіркелмеген дәріні әкелу мүмкін емес. – Ол дұрыс бастама. Нарықтағы сапалы преператтарды бақылауға мүмкіндік береді ол. Біз де өз өнімдеріміздің бәрін маркировкалаймыз. Алайда Қазақстанда тіркелмеген преператтарға енді мұқтаж адамдардың қолжеткізуінде қиындықтар туындайды. Өйткені, ол басқа нарық үшін шығарылған. Ал біз оны қайта маркировкалай алмаймыз. Себебі, олар әр пациентке жеке әкелінеді. Сондықтан біз де өзге әріптестеріміз секілді қатысушылар бұл препараттарды сериялау талаптарынан алып тастауды ұсынамыз. 2025 жылға қарай барлық фармацевтикалық компаниялар өздерінің дәрілік препараттарын жаңа процедураға сәйкес қайта тіркеуге міндетті. Бұл процесс компаниялар мен реттеушілерден айтарлықтай уақыт пен қаржылық шығындарды талап етеді, олар жүздеген мың молекулаларды тексеріп, қайта тіркеуі керек. Бұл техникалық жағынан да өте күрделі үдеріс, – деген Қазақстандағы «АстраЗенека» өкілдігі директоры преперат тапшылығы 2025-26 жылдардағы пациенттерде туындауы мүмкін екенін де жеткізді.
Ерлік ЕРЖАНҰЛЫ, «Заң газеті»
